黑龙江局对保健食品委托企业进行专项检查

各有关企业：
　　为认真贯彻落实国家局保健食品化妆品监督管理工作电视电话会议精神，加强对保健食品委托生产的监管，规范委托企业的生产经营行为，省局决定2013年3月至9月对委托企业集中进行专项监督检查，现就有关事宜通知如下：
    一、专项检查工作内容
    （一）备案及合同情况
    1. 委托企业是否办理委托生产备案；
　　2. 委托加工合同书是否明确委托、受托双方的质量责任（委托方对产品质量负总责，受托方按照保健食品良好生产规范组织生产并承担相应的质量责任）；是否对原辅料购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验等责任做出明确规定；是否有委托方向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的条款；是否有受托方对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验以及对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查等规定。
    （二）供应商档案情况
    是否对原辅料供应商进行审核（具体审核内容详见国家食品药品监督管理局制定的保健食品生产企业原辅料供应商审核指南），有无审核记录；对重点原辅料供应商是否进行现场审核；采购合同是否明确原辅料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容；供应商资质证明是否符合要求。
　　（三）索证索票情况
　　是否建立索证索票和进货查验制度并记录；是否索取供货者的营业执照或有关证明文件；是否索取原辅料生产企业的生产许可和流通许可证明文件或其他证明材料；进口的是否索取出入境检验检疫部门出具的证明文件；是否索取原辅料随批出厂检验合格证明（检疫合格证明）；涉及商标、条形码印刷的,是否索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证；是否索取供货者出具的销售发票及相关凭证（凭证应至少注明原辅料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期）等。
　　（四）台账建立情况
　　是否建立购货台账，台账是否按每次购入情况记录原辅料名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息；是否建立批生产指令台账，是否明确委托生产产品的名称、规格、剂型、批量、批号及所用原辅料名称及预算用量，是否与批生产记录一起保存；是否建立销售台账（台账应包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存、购货者名称、住所以及联系方式等内容）；是否有质量不合格原辅料或保健食品的召回、退货、销毁等处理记录。
　　（五）委托生产条件
　　主要生产过程是否在同一生产企业中完成；前处理（如提取工艺）若有二次委托的，是否有二次委托手续（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）；型式检验报告项目是否齐全，是否符合企业标准规定的检验周期要求。
　　（六）标签说明书
　　标签和说明书内容是否与批准内容一致，是否符合保健食品标识规定；有无擅自增加保健功能、扩大适宜人群、名称加贴其他商标等情况；是否含有虚假、夸张或欺骗性文字、图形或符号等；是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号；标签说明书是否按保健食品良好生产规范要求进行管理。
　　（七）库房管理情况
　　原辅料、成品库是否符合保健食品良好生产规范相关规定。
　　二、专项检查企业范围
　　持有食品卫生许可证的保健食品经营（委托生产）企业，包括有外委品种的保健食品生产企业。
　　三、专项检查工作安排
　　（一）自查自纠阶段（发文即日至2013年4月30日）
　　凡持证的保健食品经营（委托生产）企业均要按照本次专项检查的内容进行自查自纠，并于2013年4月30日前将自查自纠情况报省食品药品监督管理局保化处。
　　（二）集中检查阶段（2013年5月1日至7月30日）
　　省局将在企业自查的基础上，组织进行专项检查，规范委托生产，严厉打击违法违规行为。
　　（三）规范整改阶段（2013年8月1日至8月31日）
　　委托生产行为不规范的企业，要按照集中检查的要求积极进行整改，并于2013年8月31日前将整改报告报到省食品药品监督管理局保化处。对未及时整改或整改不到位的企业，将移交稽查部门进行处理。省局保化处联系人：韩爱冬；电话：0451－88313029；电子邮箱：hanaidong@hljda.net。
　　四、专项检查工作要求
　　各委托生产企业要加强领导，认真对待本次专项检查工作，确保自查工作落实到位，不走过场。各企业均要按照本次检查的重点内容进行全面自查，及时整改发现的问题，进一步完善质量管理制度和机制，严格按照批准的配方和工艺组织生产，认真执行保健食品良好生产规范，规范产品标签说明书，严格执行检验检测、索证索票和台账管理、产品召回等有关管理规定，切实落实企业质量安全的主体责任。对集中检查中发现的违法违规行为将依法进行查处。
                                                  黑龙江省食品药品监督管理局
                                                    二○一三年二月二十五日