省局关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知

有关市（地）食品药品监督管理局：
　　
　　国家食品药品监督管理局办公室6月7日下发了《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》（食药监办许〔2010〕52号），定于2010年6-11月，在全国集中开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查。为贯彻落实国家局通知精神，切实做好我省保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、检查内容

　　（一）保健食品

　　1.违法添加药物情况
　　选择容易发生违法添加行为的品种，重点选择辅助降血糖（调节血糖）、减肥、辅助降血脂(调节血脂）、缓解体力疲劳（抗疲劳）类保健食品，加大对此类保健食品生产企业产品的抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。
　　
　　2.生产情况
　　
　　重点检查所用原料是否与批准的配方一致，原料名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。
　　
　　3.委托生产情况
　　
　　重点检查受托企业生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；了解委托企业是否建立委托生产台账等记录，是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）。
　　（二）化妆品
　　1.违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况
　　
　　重点检查国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质和超量使用限用物质或使用未经批准的新原料生产化妆品的违法行为。在生产车间、成品库中抽检国产特殊用途化妆品和护肤、发用、美容修饰类非特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质、超量使用限用物质的现象。

　　2.生产情况
　　
　　重点检查所使用原料是否与批准或备案的产品配方一致；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。
　　3.产品许可批件合法性
　　
　　重点检查是否存在伪造或涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的现象。生产的国产特殊用途化妆品是否有国家局或卫生部的产品许可批件，批准文件是否已经失效；非特殊用途化妆品是否有省局或卫生厅的备案证明。

　　4.包装材料、标签标识管理制度建设情况
　　
　　重点检查生产企业是否按照《化妆品生产企业卫生规范》和该企业卫生许可档案的要求组织生产，是否建立健全和落实化妆品包装材料、产品标签标识管理制度，标签标识的内容是否符合相关要求。
　　二、实施步骤
　　（一）准备部署阶段（2010年6月）
　　根据国家局总体工作部署和要求，省局将结合《黑龙江省2010年保健食品安全整顿工作实施方案》及化妆品监管工作实际，具体落实各项检查工作任务。
　
　　（二）自查整改阶段（2010年7月）
　　所有保健食品、化妆品生产企业，要按照本通知中确定的专项检查内容及重点，对2009年以来保健食品生产情况进行全面自查，逐条逐项排查，对自查中发现的问题要及时整改并做好记录，完成自查报告，填写《保健食品、化妆品生产企业违法添加专项检查自查情况反馈表》（见附表）。自查报告及自查情况反馈表于7月25日前报省局保健食品化妆品监管处。
　　（三）集中检查阶段（2010年8月至10月）
省局从相关市（地）局抽调人员进行专项培训，并组成检查组，分别对全省已获得保健食品、化妆品生产许可的生产企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查，发现违法违规行为，依法严肃查处。
　　（四）分析总结阶段（2010年11月）
　　完成本次专项检查后，省局将及时进行统计、分析、总结，并结合我省实际制定有针对性的监管措施，规范企业生产行为。11月25日前完成专项检查，11月30日前向国家局上报专项检查总结。
　　三、工作要求
　　（一）及时通知企业。接此通知后，请有关市（地）局及时将文件精神及要求通知辖区内保健食品、化妆品生产企业，要确保各生产企业能及时了解专项检查的工作内容及重点，并同步开展相关工作。

　　（二）协助省局抽样。有关市（地）局要按照省局抽样工作要求，完成规定品种保健食品、化妆品抽检产品的抽样工作（具体抽样工作另行通知）。

　　（三）指导企业自查。有关市（地）局要结合当地保健食品专项整治工作方案，指导企业开展好自查整改工作，同时督促企业按时上报自查结果。
　　联系人：韩爱冬、彭松梅
　　
　　电　话：0451-88332025、0451-88337400转6068
　　
　　传　真：0451-88332025
　　
　　电子信箱：hanaidong@hljda.net

　　　　　　　pengsongmei@hljda.net

　　邮政编码：150020

　　单位地址：哈尔滨市道外区南马路137号
　　附件：保健食品、化妆品生产企业违法添加专项检查自查情况反馈表
 

                                                                     黑龙江省食品药品监督管理局
                                                                              二○一○年六月十七日