全力推进保健食品等监管事业的改革发展

            ——卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立答《学习时报》记者问

    记者：2009年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国食品安全法》，该法于2009年6月1日起正式施行。这是加快推进食品药品监管事业发展的一件大事。随着经济社会的快速发展，食品药品安全作为民生问题，越来越受到关注。请您先介绍一下目前食品药品监管工作的情况。
    邵明立：2008年是我国经济社会发展历史上不寻常的一年，我们攻坚克难，应对挑战，主要做了六个方面的工作。

    一是出色地完成了抗震救灾的食品药品安全保障任务；二是圆满完成了北京奥运会的食品药品安全保障任务；三是巩固和深化了食品药品专项整治成果；四是妥善处置重大食品药品安全突发事件；五是大力推进法规制度修订和技术支撑体系建设；六是加快实施国家食品药品安全“十一五”规划。

    记者：请您谈谈当前影响食品药品安全的深层次矛盾和问题。

    邵明立：改革开放以来，我国用30年的时间完成了发达国家用100多年才走完的工业化道路，食品药品产业经济和监管工作实现了跨越式发展，但与此同时，发达国家在不同发展阶段经历的问题，开始在我国集中暴露，食品药品安全领域呈现出风险高发和矛盾凸显的特征。近几年，我们通过专项整治工作，解决了一些影响食品药品安全的突出矛盾和紧迫问题。但是，随着整治工作的不断深入，监管基础不牢固、监管能力不适应的问题更加凸现。当前比较突出的问题是：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；企业的诚信意识和守法意识淡薄；食品药品标准体系不健全，相当数量的标准水平偏低；审评审批与监督管理存在脱节现象；生产经营质量管理规范落实还不到位；不合理用药现象仍然突出；影响消费环节食品安全的因素比较复杂，工作要求高，监管力量严重不足；食品药品安全问题国际压力增大。 对这些矛盾和问题，我们要保持清醒的头脑。与此同时，我们也要看到，食品药品安全作为民生问题，被中央和各级人民政府摆在越来越重要的位置，这为化解矛盾、解决问题创造了更多有利条件。

    记者：要有效解决当前面临的突出问题，重要的是必须深化食品药品监管体制改革，如何推进这项改革？

    邵明立：2008年机构改革，中央对食品药品监管体制进行重大调整，将药品监管体制由省以下垂直管理改为分级管理，将原由食品药品监管局承担的食品安全综合监督职能转交卫生部承担，食品药品监管局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品研制、生产、流通、使用和药品安全等。这次改革的目的是进一步理顺食品药品安全权责关系，强化地方政府责任，食品药品监管系统将按照中央的决策和部署，保持机构和人员的相对稳定，保证相对独立地依法履行职责，确保对消费环节食品安全、保健食品、化妆品以及药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程实行有效监管。要高度重视并推动落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，在地方党委、政府的领导下，合理界定行为主体、监管主体、相关领导的责任，形成权责利相对应的责任体系。要切实关心基层同志的实际困难，妥善解决异地交流任职干部安排问题，确保思想不散、队伍不乱、工作不受影响。

    记者：在着力完善标准体系和监管法规制度方面，你们有什么新的举措？

    邵明立：我们把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品专项整治的基础性、战略性工程。一是全面提高质量安全标准。加快实施药品标准提高行动计划，加强标准制定的国际合作，完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作，抓进度、保质量做好2010年版中国药典的制修订工作，积极推进中药、民族药标准的修订和规范工作。二是完善法律法规体系。加紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，积极开展《药品管理法》和《化妆品卫生监督条例》的修订研究工作，做好《食品安全法》的宣传贯彻工作。三是要完善监管规范。全面落实《药品注册管理办法》及其配套制度，继续制定药品医疗器械技术审评指导原则，统一审评审批尺度。

    记者：如何切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管？

    邵明立：我们将深入研究食品消费环节、保健食品和化妆品监管新职能，不断提高安全保障水平。一是积极探索监管方式。大力整合消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政监督和技术监督资源，同时充分利用社会力量，努力形成监管合力，提高监管效能。二是逐步提高准入门槛。梳理相关法规、规章和技术规范，建立更加科学、合理、公开、高效的保健食品、化妆品审评审批机制，逐步提高技术门槛。加强对各地食品许可工作的指导和监督。三是深化量化分级管理。严格落实索证索票制度，落实农村集体聚餐报告制度，强化学校食堂和建筑工地食品安全监管。开展保健食品和化妆品生产企业信用体系建设试点，积极推进分类管理。四是加强监测预警。对餐饮、保健食品和化妆品的重点品种、重点环节进行风险监测，完善安全预警体系。五是要保障重大活动和重大节庆食品安全。完善食品安全应急措施，强化风险管理，全面防控重大食品安全事故。

    记者：如何进一步加大规范药品医疗器械生产经营秩序的力度？

    邵明立：在净化药品医疗器械生产经营秩序方面，我们将立足解决制度、机制问题，强化全程规范。一是严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批，严格现场核查，将机构核查与品种核查紧密结合，将实施药物GLP、GCP与注册前现场检查紧密结合，确保注册申报资料的真实、可靠。二是严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度，进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。全面提升监督实施药品GMP水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。加强中药制剂源头质量监管。严格医疗器械生产质量体系监督检查。三是严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式，大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面。加强药品不良反应重点监测和再评价，早发现、早解决安全隐患。强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响。继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品电子监管，提高上市药品的可追溯性。四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营，食品药品监管部门失职渎职的，造成重大安全事故的，要严格依法追究相关责任人的法律责任。

    记者：享受安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务，是人民群众的热切盼望，如何努力解决群众关注的重点难点问题？

    邵明立：我们高度重视并将继续为满足公众的健康需求而努力。一方面，要积极推动建立国家基本药物制度。服务大局、准确定位、积极作为，配合做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作，加强基本药物生产、流通和使用监管，优先提高国家基本药物的标准，确保基本药物质量可控。加强农村药品配送和监管，继续深化农村药品“两网”建设，发挥“两网”在基本药物供应和质量安全保障中的重要作用，为农民谋实惠。另一方面，要坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为，严厉打击在保健食品中违法添加药物的行为，严厉打击利用互联网违法发布信息和销售假劣药品的行为。不管这些问题发生在哪个地方，涉及哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。

    记者：为了进一步做好食品药品监管工作，需要全面加强监管能力建设，请您谈谈这方面的设想？

    邵明立：我们要加快实施食品药品安全“十一五”规划，为食品药品监管工作可持续发展提供保障。一是加快技术支撑体系建设。继续完善药品审评机制，全面落实“三制一化”，大力提高审评效能。完善药品医疗器械检验检测和不良反应监测体系。加大对省、市两级药品检验检测机构的投入，全面提高检验检测能力。加快完善覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测信息网络。二是加快行政执法基础建设。全面完成中西部地区行政执法机构办公业务用房建设。推进汶川地震灾后恢复重建规划的实施，尽快恢复灾区监管部门的基本工作条件和技术监督能力。大力推进监管信息化建设。三是加强监管人才队伍建设。以“政治过硬、业务精良、作风清正”为目标，全面加强干部培训和能力建设，不断提高全系统的执行力和创造力。大力开展消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管知识培训。加强药品GMP检查员培训，提升对国内外药品生产企业现场检查能力和水平。有计划地安排各级干部，尤其是基层干部学习培训。努力创造和谐有序充满活力的系统文化，增强岗位责任感和系统凝聚力。

    记者：2009年3月底至4月中旬，墨西哥、美国等地接连爆发甲型H1N1流感病毒疫情，我国政府也高度重视该疫情的防控工作，国家食品药品监管局在甲型H1N1流感防控工作中都做了哪些工作？有什么具体措施？

 
    邵明立：按照党中央、国务院甲型H1N1流感防控工作的部署和要求，国家食品药品监督管理局成立了甲型H1N1流感防控工作领导小组，对可能急需的药品、医疗器械、疫苗等的审评审批、注册、生产及相关监管情况做了研究部署。成立了甲型H1N1流感防控药物审评审批专家组，作为对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备；要求食品药品监管系统各级各部门要高度重视、密切关注防控相关信息，做好信息的收集、报告工作，尤其是防控用药、用械监管工作。深入企业了解我国流感疫苗企业季节性疫苗以及相关药品、医疗器械生产计划及产能情况，并配合有关部门做好药品生产储备工作。
    确保甲型H1N1流感防控疫苗、药物及医疗器械的质量安全是我们食品药品监管部门的职责。我们一定尽职尽责，恪尽职守，为打好甲型H1N1流感防控工作这场硬仗而努力。