新修订的GMP认证检查评定标准出台

　　日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。

　　新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。