药监局将对无菌和植入性医疗器械加强管理

    14日从食品药品监督管理局了解到，国家将对无菌和植入性医疗器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作。

    据介绍，本次试点工作由国家局医疗器械司负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。

    食品药品监管局相关负责人表示，根据医疗器械产品风险程度，分别对血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10个品种开展试点。

    同时根据全国医疗器械生产企业分布情况，将上海、浙江、广东、陕西省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区。

    此外，按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)》。

    据悉，今年12月份为启动阶段，明年1月份至4月份为实施阶段，明年5月份为总结阶段。无菌和植入性医疗器械试点企业有上海输血技术有限公司、浙江玉升医疗器械有限公司、北京莱顿生物材料有限公司等51家企业。