SFDA加强网上药品交易监管

    继去年12月互联网药品交易开禁后，国家食品药品监督局(SFDA)近日又发布补充通知，将以更详细的审批规则和检查标准，来进一步规范互联网药品交易活动，加强监管力度。

   日前SFDA发布的《关于实施〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的补充通知》中，进一步明确有关技术审查与现场验收的要求。SFDA在《通知》中调整审批范围，对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，SFDA规定暂不进行审批。

配送记录至少保存3年

   SFDA补充规定零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录。配送记录至少应包括发货交货时产生的记录。发货时，登记对产品状态和时间的确认记录；交货时，登记消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录。另外，配送记录应保存至产品有效期满后1年，但不得少于3年。

系统软件测评有章可循

   在对《规定》进行补充通知的同时，SFDA公布了《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》及《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》。在申请条件上作出了技术性的规范，要求申请企业应拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房。企业在提交申请时，应按《大纲》要求，向SFDA提交软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。

合同文书要求权责清晰

    根据SFDA的补充规定，申请互联网药品交易服务的企业应向SFDA提供合同文书范本。在范本中，必须包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等方面出现问题而导致有关方面利益受到损失时的责任约定内容。

    据记者了解，网上药店不同于一般的电子商务，在药品安全等方面需要更多的把关。SFDA根据实际情况不断调整审批范围、细化审批规则，进一步加强监督管理，将有利于互联网药品交易的安全进行。