8药企有望授权生产达菲

日前，国内关于人用禽流感疫苗和药物研制的捷报不断。11月22日，由北京科兴公司和中国疾控中心研制的“大流行流感疫苗”，正式拿到了国家食品药品监督管理局（SFDA）的临床批件，暂定受试者为100人。与此同时，北京、广州、上海3个城市科研机构关于人用禽流感药物的研发，也取得了进展。而记者昨日从达菲所属企业罗氏处也获悉，本月底罗氏总部将选出8家进行更深入谈判，虽然并非确定能授权，但8家之外的其他厂商申请已经驳回。

北京科兴生物制品有限公司的大流行流感病毒灭活疫苗最近成为媒体关注焦点。另一方面有关抗禽流感药物的研发也进入白热阶段。

　　疫苗临床试验时间至少半年以上

　　“现在，100个受试者征集要求、临床医院选择都未确定，具体临床方案专家会进一步完善。”科兴公司总经理秘书吕女士昨日告诉记者，这次审批速度非常快，11月22日上午中检所对临床疫苗检定合格，当天下午5点科兴公司就接到了SFDA的临床批件。

　　据称，国产“大流行流感疫苗”临床试验时间至少在半年以上。不过，科兴公司有关负责人介绍说，目前公司已制备了疫苗成品，经国家特批，科兴原有的季节性流感疫苗生产线，可立即投入人用禽流感疫苗生产，生产周期约为4个月。吕女士向记者表示，科兴现有流感生产线产能为200万只/年，届时若不能满足供应，则由国家来调配生产。

　　京、沪、穗三地科研机构强仿达菲

　　记者了解到，在人禽流感疫苗迅速进入临床阶段的同时，国内各大科研机构对人禽流感药物的研发也已大体完成，未来几个月内有望进入生产环节。不过，由于无法在短时间内筛选针对禽流感病毒的有效成分，国内科研机构所做的工作主要是对达菲合成路线的仿制研究。据悉，军事医学科学院毒物药物研究所、中科院上海药物研究所、中科院广州生物医药与健康研究院均已在这方面取得很大成效。

　　今年11月17日，国务院总理温家宝赴军事医学科学院考察，对该院毒物药物研究所的人禽流感药物研发工作予以肯定。日前，本报记者从可靠渠道获悉：其实，早在一年半之前，军科院毒物所就已成立由李松院士任组长的人用禽流感药物研制课题组，目前对达菲仿制药的研制已完成了中试，军用特需药生产已经获批，大量储备和生产须上报国家相关部门批准。“若应付紧急出现的大流感，只能对已证明有效的药物进行研究，按常规药物筛选、做试剂，则两年也拿不下来。”有关专家告诉记者。

　　11月初，中科院上海药物所宣布成立“抗禽流感病毒（AIV）药物研究攻关协作组”。11月22日，该协作组一位专家向记者表示，目前专家们所做的工作仍是以仿制达菲为主，但会在合成路径上做改进，化学实验工作几周内就可完成，但要直接上生产线，还需要较长的时间做药学工作，最早将在今年年底前有消息。

　　而就在11月22日，国内另一家权威药物研究机构则高调宣布已完成达菲仿制。中科院广州生物医药与健康研究院院长陈凌对外表示，在不到10天内，以他为首的抗流感药物仿创攻关小组，成功合成了“奥司他韦”（罗氏达菲）和“扎那米韦”（葛兰素史克“瑞乐沙”）两种抗流感药物，一旦实行“强制许可”，即可进行战略储备。目前，该研究院已与广药集团签署合作协议，最快今年年内就可将达菲仿制药投入生产。

　　国内至少8家企业争仿达菲生产权

　　目前，达菲在国内市场价高达30元/粒。为应对可能暴发的大流行流感，印度、泰国、越南、中国台湾、新加坡和美国等不少国家和地区已做好强仿准备，一方面扩大供应，另一方面降低价格。根据WTO知识产权有关“强制许可”的第31号条款启动规定，国际社会可以进行专利药强行仿制，以应对危急情况，但这种强仿生产不能用于商业，一般由政府采购派发。

　　据了解，国内已有7-8家企业争相申报达菲仿制生产，以填补罗氏达菲生产供应的不足。昨天，记者就这一消息向国家食品药品监督管理局（SFDA）求证。SFDA新闻办公室有关负责人向记者表示，这些信息暂且不便对外透露。

　　目前，国内已有上药集团、广药集团向罗氏总部先后提出达菲生产的申请。不过，这两家企业同时做好了仿制达菲的另一手准备。截止到记者发稿时，全球向罗氏制药提出达菲扩产申请的企业已达150家，本月底罗氏总部将公布8家企业名单进行更深入谈判，其他厂商申请已经被驳回。

　　业界分析称，一旦国内强仿达菲获批，军事医学科学院若产能受限，与之一直有良好合作关系的北京医药集团可发挥作用。据悉，2003年军事医学科学院毒物药物研究所、北药集团曾与中科院上海药物研究所、北京大学等共同组建“北京摩力克科技有限公司”，主要跟踪仿创全球新特药，北药集团为控股大股东，办公地点设在军事医学科学院，担任摩力克公司首席科学家的正是李松院士。

　　“据我了解，到目前为止，集团尚未向罗氏提出扩产达菲的申请，也未听说要仿制达菲。”北京医药集团宣传部部长解立新称，不过，集团下属的双鹤药业股份公司倒是在加紧生产抗甲型流感病毒的药物金刚乙胺。