保健食品产品注册备案管理程序和资料—日本

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    一、概述
    1.1健康相关食品（包括特别用途食品、保健机能食品、健康辅助食品等）制度的沿革和确立
   1.1.1 特别用途食品制度的建立
    二次世界大战后，日本国的粮食供给不足，营养缺乏是主要矛盾。为此，1952年制定了《营养改善法》，并在第12条中规定了特殊营养食品制度，针对日本国民的营养状况，研制出大量的营养强化食品，有的放矢地开展营养改善工作，对于预防和治疗营养缺乏性疾病起到了积极的作用。随着经济的不断发展，人们生活水平的不断提高，营养缺乏这一健康问题已经基本解决，营养过剩、营养失衡成了主要的健康问题，成人病（现改称为生活习惯病）的发病率逐渐增加，高血压、冠心病、糖尿病等疾病成了死亡的主要原因。因此，日本国又开始了保健机能食品的研究和开发工作。70年代初，特别用途食品（患者用食品、孕产妇和哺乳期妇女用乳制品、婴幼儿用乳制品）多达11种类，对于国民的营养改善工作起到了积极的作用。1973年6月对营养改善法实施细则进行了修改，同年12月制定了特别用途食品的标准以及许可申请的具体要求。1982年5月制定了婴幼儿用乳制品的标签标准，依据营养改善法第12条对特别用途食品进行严格的审批监督管理，逐步建立了特别用途食品的法律法规标准体系[1]。

    1.1.2 保健机能食品的法律地位的确定   
    1984年以日本的文部省（教育部）正式设立保健机能食品的开发研究科题为契机，大力开发研究保健机能食品的热潮在日本全国展开，并率先提出了功能性食品的概念，逐步在世界许多国家得到重视，东京大学出版的《功能性食品的研究》一书被译成多种语言在全球传播。随着食品加工技术的不断进步，新开发食品的保健功能研究不断深入，以特定的保健功能为目的，具有调节机体功能的保健机能食品不断问世，形成了很大的市场，在日本的经济发展中占有相当大的份额。但是，由于长期处于无法可依的局面，导致一些虚假宣传的广告、假冒伪劣的产品大量涌入市场，严重影响了保健机能食品的信誉，也极大的伤害了消费者的购买热情。80年代中期开始直至90年代末，日本的保健机能食品是历史的最低谷时期。这种现象引起了政府部门的高度重视，日本厚生省开始探讨如何使保健机能食品纳入法制化管理的轨道上[1]。
    1991年4月以《营养改善法》（2003年8月改称为《健康增进法》）为依据，将特定保健用食品正式纳入特别用途食品中进行管理，明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具体要求，从此明确了保健机能食品的法律地位。但是为了防止与医药品相混淆，规定特定保健用食品必须以普通食品形态出现，不允许采用片剂、胶囊等容易与医药品相混淆的剂型[1]。
    20世纪90 年代初, 由于美国等国家强烈要求日本放松对维生素、矿物质以及植物类食品的限制, 1996 年日本内阁做出了“规章制度缓和推进计划”的决议, 以此为转机, 厚生劳动省对有关食品的管理制度进行了一系列的修改, 2001 年4 月正式颁布并实施了“保健机能食品制度”[1]。将保健机能食品分为两类：一类是特定保健用食品（类似于我国功能保健食品），另一类是营养机能食品(类似我国的营养素补充剂类保健食品)。
    2005年２月１日, 厚生劳动省在修改保健机能食品制度的同时，公布了《特定保健用食品的审查等操作及指导要领的修订》（（食品安全法案第0201002号）。同时，依据健康声称及科学依据的不同，又将特保分为四种类型：特定保健用食品、特定保健用食品（降低疾病风险）、特定保健用食品（规格基准型）、附带条件的特定保健用食品。
    2009年09月01日，保健机能食品的管理职能由厚生劳动省移交至消费者厅。
    在实施特定保健用食品制度过程中，消费者厅不断发布了多个相关通知，特定保健用食品管理是在多个相关通知基础上进行的。2014年10月30日，消费者厅收集了特定保健用食品的标示许可等必要通知[11]，重新制定了《特定保健用食品的手续及指导要领》等文件[14]（消费饮食表第259号）。

    1.1.3 健康辅助食品认定制度（JHFA认定制度）
    日本健康.营养食品协会的成立20 世纪90 年代初开始, 日本厚生劳动省在着手制定特定保健用食品制度的同时, 加大了对日本健康食品协会的指导力度, 规范了健康食品协会的行为规范和准则, 并建议在健康食品协会的基础上, 组建( 财团法人) 全日本健康.营养食品协会( 以下简称“协会”) 。该协会主要以健康食品企业的法人会员方式, 采取企业自律、行业自主监督管理以及技术指导等多种形式, 对会员企业的健康食品产品进行管理, 制定了一系列健康食品的规格标准, 允许符合协会要求的会员产品在标签上印有协会制定的健康食品标识。截止到2003 年末, 全国范围内90% 的健康食品企业参加了协会, 50% 以上的产品获得协会认可并印有健康食品标识。在厚生劳动省的指导下, 协会积极开展工作, 在很大程度上弥补了现行政策法规的局限性, 为提高健康食品产品质量, 规范健康食品企业行为, 增强健康食品企业的守法意识和能力做出了重大贡献(1)。

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