保健食品产品注册备案管理程序和资料—泰国

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    一、概述
    1.1国家/地区的法律法规体系、发展过程及产生问题、法规执行过渡期等规定
    泰国《食品法》》B.E.2522(1979)是泰国食品安全控制的主要法律，1979年第一次发布。该法规响应了泰国政府很早就提出了“让所有人享用安全健康食品”的食品安全政策，旨在保护消费者健康，防止消费者受到来自食品消费的健康危害。2008修订版新法案指定了该法的实施与执行部门或人员；明确了管理范围内食品的标准；规定了对禁止食品的分类及控制措施和对食品生产商、供应商颁发许可证的办法；还对违反该法规的行为作了处罚规定。

    1.2 职责范围（相关部门、协会、企业）
    在泰国，食品安全控制由公共卫生部、农业部、国家科技部、环境技术部、工业部、曼谷政府几个部门控制。泰国食品药品监督管理局（FDA）是最重要的角色，它隶属于公共卫生部，主要职责是执行《食品法》B.E.2522(1979)以保护消费者的健康，特别是确保健康产品的安全、质量及效能。所涉及的产品主要包括：食品、药品、精神类物质、麻醉品、医疗器械、易挥发物质、化妆品及危险物质等。FDA的职能主要是规划和监督卫生产品符合质量和效能标准；促进卫生产品质量控制和生产中好的生产实践以确保消费者的安全和鼓励出口；研究和发展消费者保护体系的实效；促进支持消费者和社会自我保护能力的提高等。其职能主要体现以下五个部分：
    一是市场前控制。包括对生产设施、产品质量及产品进入市场前的广告宣传的控制，每一步程序必须依照相关法律法规进行。具体包括：建立食品标准和规格以及卫生和标签要求（食品进入市场销售前须贴有泰文标签并经FDA批准）；食品进口和生产的控制（食品厂须经检验、批准并发放生产许可证之后方可进行生产，食品进口商也须申请进口许可证后才能进口食品，指定的食品储藏室也须经FDA检验后才能使用。生产许可证和进口许可证均须每三年更新一次）；自由销售证明、卫生证明、GMP证明、HACCP证明的发放；特别控制食品注册的审批（无论是国内生产还是进口的食品，如属特别控制食品，必须先到FDA注册批准）；广告的审批（通过媒体的任何形式广告均须经FDA批准）；
    二是市场后控制。主要调查生产设施及产品质量确保符合现行的标准及法律法规。例如，定期对产品的样品进行检验评估是否符合标准。已通过检验的产品也会阶段性再抽查以确保生产及产品始终符合标准。检验主要包括两种类型，即常规检验和怀疑或受请求检验。常规检验是有计划的检验，分为例行检验（定期的特别是发放许可之前的检验）、监测检验（检验生产条件、进口商及卖主的货仓等）和入口检验（食品检验人员驻守港口检验确保进入泰国的食品安全）。怀疑或受请求的检验是一种特别的检验，主要是调查和收集证据以便采取法律行动，例如没收扣押、产品召回、起诉等。
    三是为了消费者的安全实行监测程序。主要是检测任何负面影响或者消费者使用产品后的意外结果，收集、概括、分析、研究相关数据和信息并和国内外相关机构交流。
    四是对消费者的教育。FDA通过电视、报纸、广播、互联网等多种渠道为消费者提供足够准确的信息以便使他们能够明智地选用产品，保护自身的健康。
    五是技术支持以及和其他机构的合作。FDA通过举办或参加各类研讨会，和大学、科研院所以及食品、药品的生产商进行交流并与政府机构、私人及国际组织开展技术方面的合作。
    与FDA有关的其它相关组织机构还有卫生部医疗科学厅（为FDA所有食品控制行动提供分析服务）以及省级机构（FDA在全国76个府设有省卫生办公室，并派代表负责各省的食品控制。省级职员接受FDA的培训、监督和指导）。从产品生产入市前，入市后，到标签，广告都进行严格的监控。
    泰国食品药品监督管理部门（FDA）之下，设有三个主要的机构负责膳食补充品管理。一是食品局：主要职责是控制膳食补充品的质量和安全。二是农村和当地消费者健康产品保护宣传部门(RLCP)：三是进出口食品检验局。

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