专家建议对保健食品实施审评审批+备案综合管理

    新华食品北京5月9日电（潘晓亮）针对目前我国保健食品行业“监管头绪多、监管难度大”的现状，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建日前提出在保健食品的行政许可改革中探索“审评审批+备案”的综合管理制度的建议。

    张永建指出，当前我政府对保健食品的监管主要包括二个方面，一是对产品的安全性进行监管，二是对保健食品的功能与功能声称进行管制。政府的这些工作中包含了大量的审评审批的内容，审批制度在保障保健食品行业健康有序发展的过程中起到了非常重要的作用，但随着市场经济体制的不断完善和转换政府职能改革的深化，以审评审批为核心的许可制度的弊端和问题也逐渐显现出来，主要表现在：

    弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险；政府有限的监管资源没有实现有效科学的配置，“重审批、轻监管”成为一些政府部门管制工作中的一个普遍现象，即审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱。

    为此，张永建和他的研究团队建议，在进一步的深化行政许可制度的改革中，应确立“科技支撑、控制风险、分类管理、 择机实施”的原则，在保健食品的行政许可改革中探索“审评审批+备案”的综合管理制度的建立。

    实行备案管理会不会导致放松监管？张永建强调，第一，备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程，对不符合法律规定、不符合技术标准要求的产品或申请，审查机关完全可以拒绝申请，做出不予备案裁定。

    第二，备案不仅仅是企业产品上市，生产条件、生产过程、原料、广告等等都需要向监管部门申请备案，是全过程的备案，也是一种全过程的监管。

    第三，备案制更有利于厘清企业和政府的责任和义务。通过健立和完善备案制度，明确和清晰不同主体的法律责任和法律义务，政府不对企业承担安全的“无限责任”，有利于企业“第一责任人”这一法律责任和义务落到实处。

    第四，备案制有利于政府职能的转变。实施和完善备案制，需要转变管理观念和创新管理方式，客观上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，这就需要全过程管理能力的不断提升，推动对“重审批、轻监管”模式的改革。

    实施备案管理制度也是有成功模式可以借鉴的。从世界范围考察，美国、欧盟、我国台湾等国家和地区，大都以备案制+企业责任+原料监管+市场监管的综合管理模式。如美国自1938年颁布的《食品、药品、化妆品法（FD&C）》后，陆续颁行了《美国营养标签和教育法》（1990年）、《膳食补充剂健康和教育法案》（1994年）、《食品和药品现代化法案》（1997年）、《食品安全现代化法案》（2011年）等相关系列法规，这些法规都体现并规范了这种管理模式。

    张永建表示，备案制度不仅仅是涉及市场准入，而是对生产经营中与安全风险相关的关键环节和关键要素实施全过程备案，政府对备案中的这些关键环节和关键要素实施有效的监管。企业如实备案是“第一责任人”的法定责任和义务，政府则监管企业履行“第一责任人”责任和义务的情况，并对不真实的虚假备案和违反备案的行为严厉查处、依法严惩，绝不姑息。在建立备案管理制度中，将对厂商资质（包括国外厂家）、上市产品、保健食品广告进行严格备案管理。

    对厂商资质的备案管理中要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP认证的厂房生产，这是产品质量的最重要保障。因此产品必须标注生产厂家的真实可查的身份。一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的措施。

    上市产品信息的备案应包括品名、剂型、配方、营养成分表、声称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的标志。

    对于保健食品广告备案的重点要求是“真实、客观、诚实”，广告不得夸大标签上所标注的功效声称，不得产生歧意，更不允许虚假宣传。可以考虑将声称绑定“成分”，这样在宣传产品的同时也在普及保健知识，同时有利于整个行业。