中国食品产业网:“保健品原料标准工作会议”在京召开

    据《中国食品产业网》2005年12月13日报道      近日，由中国保健协会主办的“保健品原料标准工作会议”在京召开。卫生部、国家食品药品监督管理局、全国标准化工作委员会等部门及天津天狮、大连珍奥、天津尖峰、西安皓天等近三十家保健品原料生产企业及原料应用企业到会，对保健品原料的标准、管理问题展开对话。

    从会议上了解到，保健品原料正成为遗址食品、保健食品、化妆品、药品等多领域的行业，无论从生产、贸易还是应用与终端消费角度看，“标准化”都是该行业的迫切需要，也是该行业目前的软肋。

    定位：中间地带面临标准缺位

    行业专家表示，要鼓励保健产业创新、提升保健产品质量就要从源头抓起，从规范保健品原料做起，而大部分保健产品原料，特别是天然产物标准匮乏。

    中国食品发酵工业研究院副院长蔡木易研究员介绍说，目前保健食品原料的标准体系不健全，许多大类的原料品种如蜂胶、核酸等，既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准，使行业规范和监管存在局限。原材料品质缺乏参照，到底有多少功能成分，功能成分的纯度是多少，活性是否稳定一致，缺少裁判的标准依据。

    专家认为，保健食品缺少标准管理与该产业定位的边缘化有关。目前，保健食品的注册与评价管理类似药品，归口在食药监局，生产与卫生监督管理靠近普通食品，归口在卫生部。标准管理存在如何定位问题。定位于食品，标准制定主要归在轻工口；定位于食品卫生及添加剂，标准制定归口在卫生部；定位于药品及原辅料，标准制定归口在食药监局。保健产品原料的管理是靠“食”还是靠“药”没有定位清晰，这就使保健食品原料不能与已有的标准体系对接，形成保健食品原料标准缺位现象。

    天津天狮集团QC主管黄涛还提出，目前现行的中药材与保健食品卫生标准不匹配，《保健食品通用卫生要求》缺少除茶剂、藻类、胶囊剂外按更多剂型和功能分类的细化指标，对国外已有限制性标准的重金属镉含量等内容国内没有明确标准，一些已公布的检测方法标准却没有标准样品等标准衔接问题，都影响着我国保健食品的生产和国内外正常贸易。

    贸易：打破壁垒约束恶性竞争

    国际贸易中，标准是对话的基础，缺乏标准已经严重制约了我国天然产物提取物为代表的保健原料出口。标准不到位导致低水平产品混杂其间，产品价格很难保证，没有质量保证的低价竞争扰乱了市场，使我国本来很有优势的产业失去了优势。

    天津尖峰天然产物研究开发公司总经理于洪建拿葡萄籽提取物举例说，目前我国的葡萄籽提取物的价格参差不齐，每公斤从200—1000美元不等，同样宣称原花青素含量90％，由于提取方法不同、检测方法不同，实际含量可能差异很大，令应用企业无所适从。在出口贸易中，由于缺少标准，往往难免在合同执行上受制于人，在价格上受到打压。

    据介绍，几年前银杏提取物的遭遇就是标准缺失的典型例子，由于没有标准约束，一些企业为了揽客户不惜掺次造假，低质低价，恶性竞争，“中国产品”的整体声誉受到打击，银杏提取物产品从每公斤400美元一路下滑到20美元。当国际买家提出标准的时候，我国的产品就失去了话语权。目前国产茄尼醇在出口中也正重复着银杏的悲剧，从2003年的每公斤3000元已下降到目前的每公斤2000元。

    众多原料出口企业意识到，有了标准，就有了衡量质量和定价的基本尺度，对内可以避免恶性降价，对外可以防止恶意压价。只有自主制定标准并达到国际互认，才能真正在国际贸易中，变被动为主动。

    创新：顺畅原料 激励研发

    业内专家表示，在已经获批的7000多个保健食品中，只有2900个左右活跃在市场上，其中合规产品仅有1900个，约1300个品种集中在免疫调节和抗疲劳功能上，同质化严重，将制约产业良性成长，迫切需要新的功能和与之对应的新功能因子、原料引入。而保健品原料标准的欠缺以及与保健食品原料标准相关的原料评价体系的不健全，却导致新原料或者难用上，阻碍着产业的创新活力；或者新原料改头换面，造成不合理使用的隐患。

    大连珍奥集团副总经理李恕表示，原料标准和评价体系应鼓励创新。她介绍说，珍奥在产品研发中筛选出一种来源于海洋产品的新菌株，实验发现它对促进心脏平滑肌运动、调节血压有明显的益处，但这一新菌株没有此前在其他地区应用的资料，没有旁证，很难申报通过，试图在美国、日本进口此类原料，没有找到，该菌株可能仅在我国内海生存，企业不得不搁置了这一新产品的研发计划。

    诺维信生物聚合物部中国区市场经理唐航初提出，透明质酸也面临新原料准入问题。他介绍说，国际上，从上世纪90年代后期开始兴起将透明质酸用于改善骨关节健康和美容营养品领域。在我国的食品目录中没有透明质酸这一产品序列，在食品新资源名单中，也没有单位申报过透明质酸，按照国际通行的做法，首先要列入目录，才有相应的产品和质量标准，透明质酸没有列入某个管理目录中，标准也无从谈起。但在保健食品实际应用中，透明质酸其实已在行业内应用，只是大多是以“黏多糖”的身份呈报，而黏多糖和透明质酸是有区别的，这给这两种产品的成分、含量、安全性、功能性确认和监管制造了漏洞。

    对接：国际互认工作开始起步

    保健原料的标准与管理体系不完善，已引起管理部门和专家的重视。保健原料中的重要内容天然产物的国家标准样品研制和国际互认工作开始起步。

    全国标样委天然产物实物样品专业工作组常务副组长张天佑教授告诉记者，过去几年我国已经成功制备出儿茶素单体EGCG、银杏黄酮、白藜芦醇等二十余种国家标准样品。2004年12月，全国标准样品技术委员会组织北京大学、中国农业大学、天津检验检疫局、中国科学院、中国农业科学院、北京天然产物分离纯化技术研究中心等单位的各方面专家成立了全国标样委天然产物标准样品专业工作组，将进一步推进这方面工作。

    今年4月，作为中国标准化管理委员会委托的代表，张天佑教授参加了总部设在日内瓦的国际标准组织ISO主办的REMCO大会，即参照（标准）物质合作组织年会。在会上，我国将近20个标准样品向国际标准组织提交，包括儿茶素单体、银杏黄酮、白藜芦醇、何首乌等品种，受到了许多国家的欢迎。通过国际标准化组织这一通路，我国天然产物可以实现与各国标准的互认，国际标准化组织给了各国一个标准交流、标准交换的大平台。

    据张天佑教授介绍，美国药典委员会主席在REMCO大会期间表示，欢迎同我国进一步多方位交流，并希望中美双方的标准能够互通和对接，利用明年于美国召开的国际高速逆流色谱大会的机会，全国标样委天然产物标准样品专业工作组将争取完成与美国药典的部分标准的互换。

    张天佑教授表示，标准样品的制备必须与产业需求相吻合，只有产业有需求了，标准样品的制备才有现实意义。也只有更多的企业参与进来，才能更快地推动我国天然产物的标准制备工作。天然产物国家标准样品核心实验室一年来与企业、科研院所合作正在研制的实物标准已有十余种，包括虫草素、和厚朴酚、补骨脂素、牛蒡子苷、河豚毒素、氨基葡萄糖酸盐等品种。

    全国标样委天然产物实物样品专业工作组副组长兼秘书长钱渊华也认为，我国保健品原料产业对标准的需求是迫切和明确的，我国在天然产物的提取物方面也有一些独到的技术，但产业上缺乏协调组织，技术上缺乏整合，这是行业最短缺的两个环节。

    天然产物国家标准样品核心实验室主任韩笑介绍说，在日前召开的医药原料展上，美国药典委员会（USP）已推出了63个植物药的标准品，并有24个品种在研制中，其中不乏我国的地道产品。我国各方应合力加速我国天然产物的标准研制和互认工作，以避免国外公司控制原料的应用前景和防止贸易垄断。

    珠海经济特区潮联经济发展有限公司总经理林大强告诉记者，该公司与广州中医药大学等单位合作正准备在珠海建立世界健康产品原料城项目，将设立原料展示与贸易中心、原料标准化检测中心、原料信息发布中心、技术推广与人才培训中心，该项目启动有望起到原料标准化的市场示范作用。

    法规：名单修订新原料受理明年出台

    国家食品药品监督管理局注册司副司长谢晓余介绍说，在以往的保健食品原料管理中规定，在保健食品注册中，原料必须是在公布的可用于保健食品的物品名单中的，才可以申报注册，在今年7月1日开始实行的《保健食品注册管理办法》中有所变化，允许在现有的可用于保健食品的物品名单外的新的原料进行申报，但目前还没有真正实施新的原料申报受理，也没有企业提出申报新原料。谢晓余透露，国家食品药品监督管理局将牵头起草一份“新原料申报的技术指导细则”，该课题已立项，目前正在组织专家完成，计划明年出台，该技术指导细则颁布后，将使保健食品的新原料申报纳入到保健食品审批的程序与规范中。

    据谢晓余介绍，关于保健食品原料的范围，2002年卫生部曾发布51号文件，列出食药两用的物品、可用于保健食品的物品和禁止用于保健食品的物品三个名单，目前看，在执行中有些内容不适用，也正在研究修订。修订后的可用于保健食品的原料目录可能有增补、删减、调整等。

    关于功能因子与保健食品的评价体系，有关管理部门也正在进一步研究。我国对药品注册实行分类管理，将药品分为9类，注册审批该简单的简单，该复杂的复杂，已形成比较成熟的体系。针对保健食品，单方原料不明确功能因子的怎么评价，功能因子很明确的怎么评价，中药材大复方不清楚功能因子的怎么评价，是否也可以借鉴药品，建立分类管理的评价体系，仍需要深入探讨。

    谢晓余强调，国家对保健食品及原料的标准管理十分重视，保健食品的标准建设已纳入发改委制定的“十一五”规划的重点专项计划中，其中包括保健食品原料标准、评价标准和检测标准的制定。

    协调：保健协会搭建原料分会平台

    中国保健协会副秘书长周邦勇在接受采访时表示，中国保健协会正在筹建原材料分会，在保健食品原料的标准起草和行业协调上，行业协会将担当起重要角色。

    据周邦勇介绍，中国保健协会在多年来对保健产业进行的规范尝试和产业梳理过程中发现，保健产业的许多困难和问题的根本原因在于原料质量缺乏标准，产品可控性差。因此，在征询了一些相关部委、业内龙头企业及科研院所的意见后，顺应行业的需求，开始积极筹建原材料分会。他说，原材料分会的主要任务，一是要协助行业主管部门抓好标准工作，包括与国际标准接轨的工作；二是做好科研和科研转化工作，缩小同国际上的总体差距；三是做好行业协调工作，杜绝恶性竞争；四是做好行业信息的沟通工作，包括产品和技术信息，也包括行业信息的传播；五是做好行业整合，扶持优势品牌。