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质量标准研究

发布时间：2005-08-11

     保健食品质量标准是保健食品申报、检测和评价的重要技术依据。正确制定保健食品的质量标准，对组织生产、保证保健食品的卫生质量和保障广大消费者的身心健康具有十分重要的意义。
    保健食品因多数没有行业标准和国家标准，所以应指定自己的企业标准，以保证产品质量。
    保健食品的质量标准，应有专业技术人员起草，起草的标准应符合GT-11的要求，表明标准的适用范围、引用标准、原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输等项内容。
1.样品
    保健食品质量研究一般需采用试制的多批（至少三批）样品进行，其工艺和质量应稳定。
2.质量研究的一般内容
2.1 适用范围制定保健食品质量标准应有编制说明，将制定的原因背景、制定标准工作的过程、标准的可行性如何、主要内容的制定依据及标准对组织生产、保证产品质量的意义作出简要的陈述。
2.2 引用标准
    编制企业标准应该按国家质量技术监督部门的要求编写。引用的同一级标准应按标准序号从小到大的顺序号排列。GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》是保健食品的基础要求，是制定保健食品企业标准的依据。另外，企业制定的标准还要引用以下标准：GB 2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》、GB 7718-94《食品标签通用标准》、《保健食品标识规定》、《保健食品通用技术要求》、GB 7718-94《食品标签通用标准》、GB 14880-94《食品营养强化剂使用卫生标准》、GB 14881-94《食品企业通用卫生规范》、GB 14882-94《食品中放射物质限制浓度标准》。
2.3 原料要求
    原料和辅料应符合有关质量标准要求。
2.4 技术要求
2.4.1 原料和辅料
    原料和辅料:应符合相应国家标准或行业标准的规定,或有关规定。
    食品添加剂:应符合GB 2760-1996的规定。
    农药、兽药及生物毒素残留限量:应符合相应国家标准的规定。
    放射性物质限量:应符合GB14882-94的规定。
2.4.2 外观和感官特性
    保健(功能)食品应具有类属食品应有的基本形态、色泽、气味、滋味、质地。不得有令人厌恶的气味和滋味。
2.4.3 功能要求
    保健(功能)食品至少应具有调节人体机能作用的某一种功能(营养素补充剂除外)。2.4.4 理化要求
2.4.4.1 净含量单件定量包装产品的净含量与其标签标注的质量、体积之差不得超过表1 规定的负偏差。表1 单件定量包装产品净含量允许负偏差
──────────────────────────────────
净含量负偏差
QQ的百分比g或mL
──────────────────────────────────
5g-50g9-
5mL-50mL
──────────────────────────────────
50g-100g-4.
550mL-100mL
──────────────────────────────────
100g-200g4.5-
100mL-200mL
──────────────────────────────────
200g-300g-9
200mL-300mL
──────────────────────────────────
300g-500g3-
300mL-500mL
──────────────────────────────────
500g-1kg-15
500mL-1L
──────────────────────────────────
1kg-10kg1.5-
1L-10L
──────────────────────────────────
2.4.4.2 功效成分
    保健(功能) 食品一般应含有与功能相对应的功效成分及功效成分的最低有效含量。必要时应控制有效成分的最高限量。
2.4.4.3 营养素
    保健(功能)食品除符合计6.4.2的规定外,还应含有类属食品应有的营养素。
2.4.4.5 食品添加剂和食品营养强化剂的添加量
    食品添加剂和食品营养强化剂的添加量,应符合GB 2760和GB 14880的规定。
    供婴幼儿、孕(产)妇食用的保健(功能)食品不得含有兴奋剂和激素。供运动员食用的保健(功能)食品不得含有GB15266规定的禁用药品。
2.4.5 卫生要求
2.4.5.1 有害金属及有害物质的限量
    应符合类属产品国家卫生标准的规定。无与之对应的类属产品, 铅、砷、汞的限量应符合表2的规定。
表2铅、砷、汞的限量
─────────┬────────────────────────
│限量
项目├────────────────────────
│一般产品个别产品
─────────┼────────────────────────
铅, mg/kg≤│0.5一般胶囊产品1.5; 以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品行2.0砷, mg/kg≤│0.3以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0
汞, mg/kg≤│-以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3
━━───────┴────────────────────────
2.4.5.2 微生物限量
    应符合类属产品国家卫生标准的规定。无与之对应的类属产品, 微生物限量应按其产品形态符合表3的规定。
表3 微生物的限量
──────────┬─────────────────────────│
限量├─────────────────────────│
液态产品固态或半固态产品
项目├─────────────────────────│
蛋白质蛋白质蛋白质蛋白质
│≥1.0%≥4.0
──────────┼────────────────────────
菌落总数,cfu或mL ≤│1000100300001000
大肠菌群, MPN/100g│或是100m≤ │4069040
霉菌, cfu/g或mL ≤ │10102525
酵母, cfu/g或mL ≤ │10102525致病菌(指肠道致│病菌和致病性球菌)│不得检出
──────────┴───────────────────────
2.5 检验方法
2.5.1 营养素和功效成分
    按相应的国家、行业标准规定的方法,权威机构认可的方法测定。
2.5.2 兴奋剂和激素
    按相应的国家、行业标准规定的方法,或权威机构认可的方法测定。
2.5.3 铅
    按GB/T 5009.12规定的方法测定。
2.5.4 砷
    按GB/T 5009.11规定的方法测定。
2.5.5 汞
    按GB/T 5009.17规定的方法测定。
2.5.6 菌落总数
    按GB 4789.2规定的方法检验。
2.5.7 大肠菌群
    按GB 4789.3规定的方法检验。
2.5.8 霉菌和酵母
    按GB 4789.15规定的方法检验。
2.5.9 致病菌
    按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10和GB 4789.11规定的方法检验
2.6 标签
    国产和进口保健(功能)食品销售包装的标签应标注以下内容。
2.6.1 保健(功能)食品名称
2.6.1.1 按GB 7718-94中5.1和8.4的规定,使用表明食品真实属性的保健(功能)食品的准确名称。
2.6.1.2 不得以药品名称或类似药品的名称命名产品, 并不得只标准注外文缩写名称、代号名称或汉语拼音名称。
2.6.2 配料表(配料)
    按GB 7718-94中5.2的规定,标明保健(功能)食品的配料。食品添加剂和食品营养强化剂应按GB 2760和GB 14880的规定,标明具体名称。
2.6.3 功效成分和营养成分
    表2.6.3.1 列表标明每100g或100ml保健(功能) 食品中起主导作用和辅助作用的功效成分含量(计量单位以g、mg、g或国际单位表示)。
2.6.3.2 含有活性生物体(如活性乳酸菌等)的保健(功能)食品,应标明每100g 或100ml各种活性生物体的数量。
2.6.3.3 现代科学技术难以确定功效成分的产品, 应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量。
2.6.3.4 按GB 13432-92附录A的规定,列表标明营养成分(营养素)的含量。
2.6.4 保健功能
    标明的保健功能应与批准确认的功能相一致。
2.6.5 净含量及固形物含量
    按GB 7718-94中5.3的规定,标明净含量及固形物含量。
2.6.6 制造者的名称和地址
2.6.6.1 标明保健(功能)食品制造、包装或分装单位经依法登记注册的名称和地址。2.6.6.2 进口保健(功能)食品可以免除8.6.1的内容,但应标明原产国或地区( 指香港、澳门、台湾)名称,以及总经销或代理商在国内依法登记注册的名称和地址。
2.6.7 生产日期、保质期或/和保存期。
2.6.7.1 按年、月、日顺序标明保健(功能)食品的生产日期。
2.6.7.2 按GB 7718-94中5.5.1.2的规定,标明保健(功能)食品的保质期或/ 保存期。
2.7 贮藏方法
    如果保健(功能)食品的保质期或保存期与贮藏方法(条件)有关,必须标明贮藏要求。
2.8 食用方法
2.8.1 标明产品的食用对象,即适于的特定人群。
2.8.2 按GB 7718-94中7.2的规定标明食用方法。每日或每次的适宜食用量, 应按产品适于的特写人群分别标注。
附件：GB 16740-1997 保健(功能)食品通用标准
      GB 14881-94 食品企业通用卫生规范
      GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
      GB 14882-94食品中放射性物质限制浓度标准
( 本网原创 )

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