医药企业吃不饱 药监局拟放宽委托加工

    近日，在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局（SF－DA）药品安全监管司司长边振甲发布了一条令业界振奋的消息：药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案，被列为一个重点议题，并备受业界关注。

　　边振甲在会上表示，该方案各方讨论成熟后，安监司即可着手制定具体政策。如果接下来的研讨顺利的话，不久后，中国的医药企业就可以享受到委托加工放宽后的种种实惠。

　　设备闲置催热OEM

　　从2002年开始，国内医药界对放宽委托方资格的呼声日高，这里面有两大背景不可忽视。

　　一方面是药企在通过GMP认证后盲目扩产，造成国内医药生产能力严重过剩。据了解，随着GMP认证的全面实施，全国4000家制药企业拿到了GMP证书。据不完全统计，近几年全国制药企业投入了1000多亿元进行技术改造，纷纷扩大生产能力。但问题也随之而来，制药行业的产能过剩加剧，企业普遍“吃不饱”。据《中国医药统计年鉴》统计，2002年全国总体设备利用率为57．2％，2003年为56．7％，2004年为55％，呈逐年下降趋势。

　　另一方面，大量的科研单位和营销自然人通过地下合作的方式介入上游制药领域，这又加大了竞争。很多研究所如上海医工院、天津医工所等都自建了药厂。

　　委托加工亟待放开

　　药品委托生产是国际通行的办法。对受托方和委托方而言，可谓“两全其美”。受托方可以充分利用自己的生产资源，委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了投资回报期。药品委托加工在国外已经司空见惯，但是，在我国还有很多政策上的羁绊，制药企业间的委托加工业务因此受到很多束缚。

　　中国医药企业管理协会副会长白慧良介绍，按照现行规定，我国药品委托生产仅限于国内生产企业具有生产批准文号后才能进行。但是，企业获得批准文号的前提是自己要有相配套的生产线。也就是说，企业想委托其他企业加工一种药品，必须自己先建一条配套的生产线。这就造成了在制药企业总体产能过剩的情况下新的重复建设。

　　四川药企有望多“吃”一点

　　开放委托加工对于四川医药企业有很大好处。据我省相关人士介绍，在2004年10月底的一次统计中，四川250多户企业中已经有193户企业进行了ＧＭＰ认证，投入ＧＭＰ的改造费用高达80亿元。“而全省的产能利用率一直不到40％。有六成多的企业处于半停产和开工不足的状态。许多企业都在为此发愁”。

　　省内制药企业人士认为，如开放委托加工，企业生产能力大量闲置的情况将会在一定程度上得到缓解。