靠“一药多名”蒙钱不容易了

          国家出台新规，新药才批商品名，学名标注面积要比俗名大一倍


    针对“一药多名”现象，国家食品药品监督管理局昨天出台新规定，只有注册的新药才能使用商品名，在药品包装上，通用名更加显著，面积比商品名大一倍。

药品有商品名和通用名

    药品有商品名和通用名之分，商品名是人们对药物的一般俗称，是药品生产厂商自己确定的产品名称，例如，泰诺、新康泰克；通用名主要表明药品的主要成分，是一种国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称，在医药文献上被广泛使用，一般以英文和译文表示，是国家核定的药品法定名称。

    例如，通用名为“酚麻美敏”的镇热解痛药，可以有泰诺、新帕尔克、使力克、苏复、童安信、日理达、恺诺等商品名。一种通用名会有多个商品名，是因为随着制药企业的增多，多家企业同时生产同一种药品，各制药企业给自己的产品注册商品名、品牌名以示区别，即商品名。

新药才能使用商品名

    昨天，国家药监局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（简称《规定》）和《关于进一步规范药品名称管理的通知》（简称《通知》），从今年6月1日起施行。根据《通知》要求，只有新注册药品才能使用商品名。

    根据规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

学名是俗名两倍大

    根据《规定》，药品包装上的通用名必须显著标示，单字面积要是商品名的两倍大；在横版标签上，通用名必须在上三分之一范围内显著位置标出（竖版为右三分之一范围内）；不能用草书、篆书等不易识别的字体；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；通用名不能分行书写，也不能和商品名同行书写。注册司负责人张伟表示，显著标示通用名的相关规定是有关药品包装的“重大变化”，“以前通用名只有商品名的一半大，而且印得非常浅。现在正好反过来了！”

谁说1年批了1万多新药

    针对有些媒体“国家药监局每年新批药品达10000多种”的报道，张伟表示“这种说法必须澄清”，他表示，国家药监局每年新批的药品中相当一部分是药品企业将一种药品的剂型或者规格进行更改后申请注册的，即将原来的针剂改为片剂或者胶囊，或者改变每粒药片的重量等，“这些申报的药品，只要符合有关规定就要批。实际上这5年来，真正意义上的新药国家局批了不超过100个。”