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保健食品“回收”将如何进行到底

发布时间：2005-12-28

　　2005年9月20日，国家食品药品监督管理局对外颁布“关于征求《保健食品清理换证方案牗征求意见稿牘》意见的通知”后，换证方案征求意见稿成为各企业谈论的主要话题之一。一时间，“产品中的熊胆粉可用什么原料替代”、“含有瓜拉纳原料的产品是否能保留”、“产品中没有功效成分标识，怎样来判定检测何种功效成分，在哪里检测”等等，各种问题层出不穷，为此业内人士迫切地想要知道一个明确的“方向”。
　　“回收”是指对保健食品的换证整顿工作。此次国家食品药品监督管理局站在确保人们食用安全的基础上，在维护政策的延续性、稳定性，坚持公正、公平、公开、透明的原则上，制定了换证方案征求意见稿。主要目的在于：第一，设立产品有效期限定，主要限定对象是2005年7月1日前颁发的保健食品批准证书；第二，统一批准证书的格式和内容，主要是批准证书附件的说明书上标志性成分及含量的标识、全部原料的体现、功能名称的规范化、适宜人群及不适宜人群的标注、明确食用方法、食用量、产品规格、贮藏方法及注意事项等内容。而对于批准证书附件中的质量标准要求各项感官指标、功能名称、标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差指标、标志性成分的检测方法、原辅料质量标准均有详细的体现；第三，规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分或标志性成分检测方法。保健食品产品名称必须严格按照《保健食品命名原则》由商标名＋通用名＋属性名组成，缺一不可。对于原料的使用要求要提供原料的来源证明及质量标准牗质检报告牘。功效成分或标志性成分的检测方法必须提供具体详细的检测方法及检测方法的出处；第四，完善保健食品产品的质量标准，质量标准的格式必须按照国家相关标准编写，其中引用标准应是国家颁布的有效标准号，其他要求按上述“第二”中规定；第五，将辅助抑制肿瘤功能改为免疫调节功能，在办理换证手续的过程中若涉及此功能可能需要补做相关试验，并在新的保健食品批准证书上体现为“增强免疫力”。
　　在换证方案征求意见稿中提到整个换证时限需要80个工作日，其中省级食品药品监督管理部门工作期限为20个工作日，国家食品药品监督管理局的审查时限最长在60个工作日。
　　在换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的、确认原料或产品存在食用安全性问题的、产品使用了属一级野生动植物保护原料的、相关部分已经撤销其批准证书及批准文号的、违反有关法律法规规定应当撤销的均不予办理换证。
　　在换证工作结束后，国家食品药品监督管理局将上网公告废止和注销2005年7月1日前批准的未申请换证和未予换证的保健食品批准证书和批准文号。而在证书持有者取得新的保健食品批准证书的，应当严格按照国家食品药品监督管理局核准的质量标准组织生产，并于6个月后必须使用新的保健食品标签、说明书。在此之前使用原标签说明书生产的保健食品允许在保质期内销售。
　　在确定以上各项条件都能达到后，保健食品的“回收”即有了明确的方向感，也有希望能够顺利完成。,

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