禽流感疫苗获批临床试验

通过国家食品药品监督管理局特别审批，受试者为100人

　　疫苗·对话

^{11月19日，北京科兴生物制品有限公司，科研人员准备收获鸡胚中培养的病毒。 本报记者 王申 摄}

^{北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东，曾主持SARS疫苗研制工作。}

　　中国自主研制的“人用禽流感疫苗”11月22日获得国家食品药品监督管理局特别审批，即将开展临床研究。获批受试者为100人。

　　该疫苗由北京科兴生物制品有限公司和中国疾控中心共同研制，历时21个月，命名为“大流行流感疫苗”；目前疫苗针对现在正在活跃的高致病性禽流感病毒H5N1发生免疫作用；一旦H5N1与其他流感病毒发生重组变异，新的病毒开始流行并危及人群，以原型疫苗为基础的“大流行流感疫苗”可随时更换核心病毒株，并投入应急批量生产，为高危人群接种，抵御新的疫情。

　　按计划，“人用禽流感疫苗”的临床研究将分两个阶段进行，衡量该疫苗对人体的安全性和有效性，同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。

　　此前，“人用禽流感疫苗”经过水貂、幼鸡、鸡胚、猴细胞、大鼠和小鼠等动物试验，证明安全有效；中国药品生物制品检定所对临床用“人用禽流感疫苗”进行了为期近一个月检定，结果也证明疫苗是安全的。

　　疫苗研制者表示，在每支“人用禽流感疫苗”中，除核心的H5N1抗原外，还加入了适量的佐剂；佐剂可增强人体在接种疫苗后的免疫反应，同时可以节省抗原，满足短时间内疫苗的大量需求。