国产人用禽流感疫苗即将临床

　　需经过至少半年到1年的临床试验才能上市

　　国内禽流感疫情仍在继续蔓延，人群感染禽流感的风险也在增加。11月14日下午，一条消息迅速吸引各方关注：我国自行研制的“人用禽流感疫苗”临床前研究已通过国家科技部验收。11月15日上午，记者从参与研制该疫苗的北京科兴生物制品公司获悉，疫苗详细临床试验申请方案已在今年10月21日提交给国家食品药品监督管理局（SFDA），方案批准后，公司将会选择一家医院来征集受试者。

　　人用疫苗上市至少半年到1年后

　　受试者将向社会征集

　　“目前，我们只确定了临床方案框架，详细临床研究方案还未定下来，须等SFDA最后批准。”北京科兴生物制品公司总经理秘书吕女士告诉记者，临床申请已于10月21日递交给SFDA，进入临床之后需要多久才能上市比较难确定，大概至少需半年到1年时间。据介绍，去年3月底前后，科兴与WHO标准实验室签订了一个协议，并拿到了根据H5N1为原型，利用生物反向遗传技术重新配制的毒株。吕女士表示，这一毒株经过了去毒处理，不必在P3实验室做，生物二级安全实验室即可以完成。“现在，在人禽流感疫苗研制方面进入国家项目的只有中国疾病控制中心（CDC）和科兴合作这一个。”她说，像当初研制SARS疫苗一样，人用禽流感疫苗的临床可能也会选择一家医院，受试者也将通过向社会征集的方式进行。

　　据记者了解，该疫苗临床申请有望很快批准，目前SFDA已为禽流感人用药物审批开辟了“绿色通道”。11月7日，SFDA曾向全系统发出紧急通知，提出建立防治禽流感人用药物、医疗器械的特别审评机制，保证在第一时间内高质量、高效率地完成受理、审评和审批工作，对重要申报项目实行提前介入。

　　中生集团已向卫生部申请毒株

　　不满毒株分配垄断

　　除了北京科兴公司之外，国内另一家疫苗主厂商中国生物技术集团公司（下称“中生集团”，目前北京、成都、上海、长春、兰州、武汉六大传统生物制品研究所都统一划归其旗下）也已做好研制人用禽流感疫苗的准备。11月15日下午，中生集团规划发展部有关负责人向本报记者透露，该集团已在上周向卫生部递交毒株申请报告，而今年1-2月前其旗下武汉生物制品所已和国外某机构签好协议，一旦国家放行，即可引进毒株。

　　作为国内实力最强的疫苗巨头，未能拿下人用禽流感疫苗国家项目，中生集团有些忿忿不平。“武汉所P3实验室还未通过国家新一轮验收认证，禽流感虽已立项但没有启动，但按此次分配的毒株在P2实验室就能做。”中国生物技术集团公司有关负责人称，现在关键是国家毒株分配存在体制上的垄断，WHO分配的毒株都是由国家统一申请，按说国家应该分发给防控安全、有资质的疫苗研究单位，可去年中国CDC控制了毒株后只选择了科兴一家。

　　此外，有专家对国内鸡胚（即用以培养疫苗的基质）基地的环境卫生表示担忧，这使得疫苗毒株短时间内大量培养成为一个难题。“鸡胚基地环境是个全球问题，疫苗产量会受限制。”中国生物技术集团某负责人表示，并非中国一家如此，国外也一样面临这个问题，除非采用的是细胞基质。