面对新法规保健食品申报指南——如何使保健食品检验报告顺利过关

　　要使检验报告具备合理性和准确性，首先要保证每个产品的每份试验报告均要通过各检验机构的质控科室签批，可基本防止重大纰漏的出现。但是，目前各地的检验机构虽然经过了卫生部或国家食品药品监督管理局（SFDA）的认证，但是客观地讲技术水平却参差不齐。因检验报告不合格致使申报失败的产品很多，尤其是新的申报法规出台后，对企业的申报要求更加严格。因此，对企业安排样品的送检及报告的质量审核提出了更高的要求。

　　检验报告具体内容：

　　保健食品检验报告包括：毒理安全性评价报告、保健功能评价报告（动物功能评价和人体试食试验）、功效成分检验报告、稳定性试验报告、卫生学检验报告和其他特定功能或原料的检验报告（兴奋剂或特殊原料检验报告），以及其对应的《检验申请表》和《受理书》。

　　目前保健食品的毒理和功能评价依据主要是《保健食品检验与评价技术规范》，规范中列出了保健食品毒理学评价的四个阶段所需试验及相应方法，列出了27项保健功能的动物评价方法和人体试食试验要求。毒理学安全性评价报告在评审中遇到的问题相对较少，动物功能评价报告和人体试食试验报告除检验机构原始资料的真实性外，书面报告内容及数据也很少有错误或遗漏。

　　检验报告常见问题：

　　通过实践，笔者将毒理学安全性评价报告和功能评价报告中常出现的问题总结如下：

　　1、检验申请表与试验报告中样品的批号不一致；
　　2、检验申请表与试验报告中样品的性状描述不一致；
　　3、毒理学、动物功能、人体试食和卫生学的检验报告实验安排日期不合理；
　　4、毒理学评价和动物功能、人体试食试验所用样品不是同一批或不在卫生学检验的三批产品中；
　　5、毒理学报告各指标的列写不规范，要求重新出具；
　　6、毒理学评价或动物评价报告中动物生化指标、体重或进食量异常，要求重新试验；
　　7、动物功能试验对照组的对照药物给予不合理；
　　8、实验动物的要求及级别缺乏描述，要求重新补充；
　　9、要求提交人体试食试验的医院等级证明；

　　毒理学安全性评价报告和功能评价报告在评审中出现的补充意见较少，如出现问题相对会严重，一般为“不予批准”。

　　功效成分检验报告、稳定性试验报告及卫生学检验报告通常安排在同一检验机构完成，所以检验费用及时间可适当压缩。这部分报告在保健食品的评审中通常问题较多，也比较复杂，但大多情况下不会导致产品被“枪毙”。

　　现在对补充意见的收集如下：

　　要求补测功效成分、稳定性及卫生学指标。此多为产品标准的漏测项；报告中指标的检验依据不合理，要求重新提供合理方法并检验；检验报告中列写的检验方法与企业拟定的产品标准（企业标准）不一致；稳定性试验报告中检验项目的指标与配方投量相差较大；卫生学检验项目检测值不合格，如理化指标、微生物指标等；兴奋剂检测报告及特殊原料的检测报告因相对简单，未出现问题。

　　保健食品的检验报告对审评至关重要，合理安排检验是根本。首先，各试验的送检时间先后安排要合理，尽可能给检验机构提供充分的产品资料（包括完整配方、详细的生产工艺及产品标准，最好提供自检报告）；其次，征求检验机构的意见，对产品标准做可行的修改。检验完成后，详细审核报告。

　　毒理报告：
　　报告完整，不缺页；包括急毒、Ames试验、30天喂养三项试验；

　　功能报告：
　　依据保健功能检查动物及人体报告各指标的完整性；

　　兴奋剂报告：
　　减肥、缓解体力疲劳、改善生长发育应有兴奋剂检测；功效成分、稳定性、卫生学报告：核对报告完整性；核对各检测项目及指标值；其他报告：依据产品配方中特殊原料确定。

　　检测报告所需周期

　　保健食品的各项检验时限大致如下：
　　毒理学安全性评价报告需3-5个月，动物功能评价报告需3-4个月，人体试食试验需3-6个月，稳定性试验需4-5个月，兴奋剂检测需10-15天。

　　保健食品的检验现阶段只能委托卫生部或SFDA认证的检验机构进行检验，因此，申报资料中检验报告的问题相对较少，也容易避免，申报人有适当的审核即可。