上海明确保健品GMP审查程序

　　8月15日，上海食品药品监管局发布公告，对保健食品生产企业GMP审查申请的申请资格、工作程序、办理机构、保健生产企业GMP审查申请应提交的材料等内容进一步明确。

　　该公告明确，凡是自查认为已经或者基本达到GMP要求的本市保健食品生产企业都可以进行GMP审查申请。申请的工作程序分为申请、受理和审查三个阶段。上海市食品药品监督管理局受理中心收到审查申请材料后，在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查。对申请材料不齐全或者不符合法定要求的，当场或者5日之内一次告知申请人需要补证的全部内容；逾期不告知的，自收到申请之日起即为受理。

　　公告进一步明确了保健生产企业GMP审查申请应提交的材料为：申请报告；保健食品生产管理和自查情况；企业的管理结构图；营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂家无需提供）；各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；企业专职技术人员情况介绍；企业生产的产品及生产设备介绍；8企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；检验室人员、设施、设备情况介绍；质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）等。